国内精品久久久久久久影视_国产乱对白刺激视频_亚洲av人人澡人人爽人人夜夜_性高湖久久久久久久久_无码人妻精品一区二区三区下载

新聞中心您現(xiàn)在的位置:首頁(yè) > 新聞中心 > 喜訊 | 輔必成研發(fā)的阿瑞匹坦注射液成功獲批上市

喜訊 | 輔必成研發(fā)的阿瑞匹坦注射液成功獲批上市

更新時(shí)間:2024-01-05   點(diǎn)擊次數(shù):1437次

近日,輔必成受恩泰醫(yī)藥委托開發(fā)的阿瑞匹坦注射液(乳劑),于2023年12月成功獲批上市。該品種按化藥3類申報(bào),是繼齊魯之后,國(guó)內(nèi)第二家成功仿制上市產(chǎn)品!


 

阿瑞匹坦為NK-1受體拮抗劑,用于成年患者預(yù)防中度和高度致吐性抗腫瘤化療初次和重復(fù)治療過(guò)程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性反胃和嘔吐。該原料水溶性、脂溶性均較差,以往只能做成順應(yīng)性較差的口服膠囊。

 

 

2017年阿瑞匹坦注射液(乳劑,CINVANTI®)成功在美國(guó)獲批上市,該制劑相比于口服制劑,可顯著提高患者的順應(yīng)性;因不含吐溫80,可有效降低臨床使用中過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率。但是,因?yàn)樘幏浇M成不同于傳統(tǒng)乳劑、工藝特別需要嚴(yán)格控制粒徑,仿制難度很大,因此成為當(dāng)前注射乳劑的“硬骨頭”。

 

輔必成醫(yī)藥在創(chuàng)始人甘莉博士的帶領(lǐng)下,基于十多年的乳劑開發(fā)經(jīng)驗(yàn),利用對(duì)關(guān)鍵輔料磷脂的深入理解,以及對(duì)核心設(shè)備的巧妙應(yīng)用,接受恩泰醫(yī)藥的委托,聯(lián)合攻克了小試、中試、生產(chǎn)放大等若干技術(shù)難關(guān),促成了恩啟惠®(阿瑞匹坦注射液)生產(chǎn)線的建設(shè),實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化規(guī)模的產(chǎn)品制備,并經(jīng)過(guò)國(guó)家局的嚴(yán)格審查,成功上市!

 

 

 

輔必成醫(yī)藥,自2014年成立以來(lái),始終堅(jiān)持“精耕細(xì)作,誠(chéng)信務(wù)實(shí)”的核心價(jià)值觀,定位于頂尖復(fù)雜制劑,努力成為“基于特種輔料的分子包裹專家”!在載藥脂肪乳領(lǐng)域,逐步攻克B泊酚、前列地爾、氟比洛芬酯等復(fù)雜注射乳劑;2020年以來(lái),同遠(yuǎn)大制藥合作的口服乳“西甲硅油乳劑”上市,以及今年的阿瑞匹坦注射液(乳劑)上市,更是用事實(shí)證明,公司在乳劑類分子包裹領(lǐng)域,科研實(shí)力、產(chǎn)業(yè)化能力,已經(jīng)是行業(yè)優(yōu)秀者。未來(lái),我們也一定會(huì)堅(jiān)守初心,為中國(guó)的醫(yī)藥領(lǐng)域貢獻(xiàn)自己的一份力量!

 

 

同時(shí),我們鄭重承諾,該品種與恩泰醫(yī)藥為專屬合作,不接受二次委托。

 

分子包裹專家

輔必成是國(guó)內(nèi)第1家深耕于頂尖納米藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化服務(wù)公司,專注于改良型新藥和高技術(shù)壁壘仿制藥,擁有資深的核心團(tuán)隊(duì)、先進(jìn)的納米藥物遞送系統(tǒng)研發(fā)平臺(tái)及符合GMP要求的產(chǎn)業(yè)化放大基地。在頂尖納米制劑技術(shù)(脂肪乳、脂質(zhì)體、膠束等)方向上具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)技術(shù),廣泛應(yīng)用于注射、口服和眼用等多個(gè)治療領(lǐng)域。

長(zhǎng)按關(guān)注輔必成公眾號(hào)

 

 

值得關(guān)注的是,艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司在恩泰醫(yī)藥的阿瑞匹坦注射液(乳劑)的開發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中,作為藥用輔料供應(yīng)商,持續(xù)穩(wěn)定的供應(yīng)所需的磷脂。


艾偉拓,作為一家成立近20年始終專注頂尖藥用輔料的公司,從產(chǎn)品研發(fā)到臨床試驗(yàn)再到最后的附條件上市,持續(xù)為合作伙伴提供符合USP、EP、ChP等主流藥典標(biāo)準(zhǔn),且具有完善法規(guī)支持(具有CDE登記號(hào)及DMF號(hào))的注射級(jí)藥用輔料,同時(shí)積極配合相關(guān)審計(jì)、審評(píng)工作,第一時(shí)間配合完成臨床申請(qǐng)所需資料補(bǔ)充等動(dòng)作,確保客戶項(xiàng)目進(jìn)度。旗下產(chǎn)品全面覆蓋脂肪乳用天然磷脂、脂質(zhì)體用合成磷脂、生物制劑穩(wěn)定劑、核酸遞送制劑輔料、醫(yī)美用高分子材料以及新型疫苗佐劑等六大類別,為我國(guó)新型疫苗及創(chuàng)新藥物的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的一份力量。

 



 

 

艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司

艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司

地址:上海市浦東新區(qū)張楊路838號(hào)27樓A座

© 2024 版權(quán)所有:艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司  備案號(hào):滬ICP備19003552號(hào)-3  總訪問(wèn)量:255947  站點(diǎn)地圖  技術(shù)支持:制藥網(wǎng)  管理登陸